河北省明确三类产品享受审评前置服务
2025-08-13 13:35 来自:
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原标题：我省明确三类产品享受审评前置服务推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移
河北省明确三类产品享受审评前置服务
7月29日，河北省医疗器械注册技术审评部门印发相关操作规范，明确三类医疗器械产品可享受审评前置服务，构建面向医疗器械全生命周期的技术审评服务模式，推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，助力全省医疗器械产业高质量发展。
享受审评前置服务的三类产品分别为创新产品、优先产品、重点产品。创新产品为通过河北省第二类创新医疗器械审查的产品。优先产品为经过省药监局确认纳入优先审批程序的产品。重点产品是指经认定可以实现关键技术、核心材料国产替代的产品，属于医用机器人、高端医学影像设备等国家战略领域的产品，入选省级“揭榜挂帅”项目或重点研发计划项目的产品，拟开展临床试验的产品，地方政府重点支持的产品等。
根据规范，河北省医疗器械技术审评中心将为创新、优先、重点产品提供多维度、全方位的审评前置服务，切实为企业解决难题。
“早期介入、专人对接”服务。针对审评前置产品，成立专项工作组，将技术审评环节向产品研发阶段前移，实现研发与审评深度联动，开展全生命周期服务。
“滚动提交、即来即审”服务。允许企业在完成全部注册材料之前，提前提交部分资料进行预审，技术审评中心将在5个工作日内完成预审并反馈意见，通过“提交—预审—修正”闭环管理，减少正式审评阶段补正耗时。
“面对面交流、手把手指导”服务。开通技术咨询平台，为企业提供线上咨询和线下预约服务，并主动深入企业研发生产一线，帮助企业解决技术难题。
据介绍，为确保审评前置服务有序、高效开展，技术审评中心专项工作组将根据产品特性制定滚动提交清单，同步编写申报指南动态指导企业。企业按照清单分章节提交资料，工作组针对预审资料进行审查并反馈意见，畅通沟通机制，必要时提供现场辅导。（记者马彦铭）
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-酒店和SPA，推广酒店客房。酒店品牌。酒店水疗营销。
-餐厅和酒吧，夜总会，推广餐厅和酒吧菜单。商业品牌推广、餐饮营销、夜总会开幕式、品牌推广等
-购物中心，发送问候消息，基于位置的问候短信。
-政治家竞选营销、选举竞选营销、选举调查表。
-预警警报系统，灾害警报，紧急警报，海啸警报短信【政府预警系统】
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3. Maximum power 120W
4. The coverage radius can reach 8km
5. Up to 50000 SMS messages can be sent per hour
6. Use numbers or letters as the sender's name
7. Simultaneous long-distance and short-distance transmission
8. You only need to set the configuration once to use it without restriction.
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推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移
河北省明确三类产品享受审评前置服务
7月29日，河北省医疗器械注册技术审评部门印发相关操作规范，明确三类医疗器械产品可享受审评前置服务，构建面向医疗器械全生命周期的技术审评服务模式，推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，助力全省医疗器械产业高质量发展。
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据介绍，为确保审评前置服务有序、高效开展，技术审评中心专项工作组将根据产品特性制定滚动提交清单，同步编写申报指南动态指导企业。企业按照清单分章节提交资料，工作组针对预审资料进行审查并反馈意见，畅通沟通机制，必要时提供现场辅导。（记者马彦铭）
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