国家药品监督管理局：“十四五”期间创新药获批数量达204个
2025-08-22 19:02 来自:
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人民网北京8月22日电 （记者郝帅）今日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期市场监管高质量发展成就。
国家药品监督管理局副局长杨胜表示，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效。主要有三方面的工作及成效：
一是全方位筑牢药品安全底线。保障药品质量安全是药品监管部门最根本的职责。强化覆盖药品全生命周期的动态监管，建立完善药品安全风险会商机制，聚焦药品网络销售、药品委托生产、临床试验管理等重点环节，聚焦疫苗、血液制品等重点产品，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，实现药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化。近年来，相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，今年又开展了药品经营环节的“清源”行动，持续打击处置违法违规行为。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。
二是全链条支持医药产业高质量发展。持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个，其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准的数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。
三是全覆盖保障人民群众用药需求。满足人民群众用药需求是药品监管部门的重要职责。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药、罕见病药品上市速度，“十四五”以来，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。
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人民网北京8月22日电 （记者郝帅）今日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期市场监管高质量发展成就。
国家药品监督管理局副局长杨胜表示，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效。主要有三方面的工作及成效：
一是全方位筑牢药品安全底线。保障药品质量安全是药品监管部门最根本的职责。强化覆盖药品全生命周期的动态监管，建立完善药品安全风险会商机制，聚焦药品网络销售、药品委托生产、临床试验管理等重点环节，聚焦疫苗、血液制品等重点产品，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，实现药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化。近年来，相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，今年又开展了药品经营环节的“清源”行动，持续打击处置违法违规行为。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。
二是全链条支持医药产业高质量发展。持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个，其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，中药新药批准的数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药27个。
三是全覆盖保障人民群众用药需求。满足人民群众用药需求是药品监管部门的重要职责。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药、罕见病药品上市速度，“十四五”以来，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。
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